Інформація щодо виконання вимог пункту 41 постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 №710

Назва предмета закупівлі	ДК 021:2015: 38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 56689 Автоматичний Лабораторний коагулометр IVD (діагностика in vitro)	
Унікальний номер оголошення про проведення закупівлі	UA-2024-09-11-008175-a	
Очікувана вартість предмета закупівлі 	965 850, 00 грн. (Дев'ятсот шістдесят п'ять тисяч вісімсот п'ятдесят грн. 00 коп.) з усіма обов’язковими податкам и та зборами	
Розмір бюджетного призначення	965 850, 00 грн. 
Фінансування буде здійснюватися по КЕКВ 3110 по КПКВ 6521010 за кодом ДК 021:2015:38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 354606 Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD (діагностика in vitro ) автоматичний) за рахунок спеціального фонду державного бюджету 
(субвенція з місцевого бюджету в державний бюджет), грошові кошти надійшли на розрахунковий рахунок Управління відкритий в органах ДКСУ як субвенція з місцевого бюджету державному бюджету на виконання програм соціально-економічного та культурного розвитку регіонів за бюджетними програмами: 6521010 «Забезпечення заходів у сфері безпеки держави та діяльності органів системи Служби безпеки України» 

               Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі
Очікувана вартість предмета закупівлі визначена за результатами моніторингу ринку шляхом отримання інформації через мережу «Інтернет» та отримання цінових пропозицій, від компаній, які займаються  реалізацією зазначених товарів.
Відповідно до проведеного попереднього моніторінгу ринку зазначеного товару орієнтована вартість складає 965 850, 00 грн. (Дев'ятсот шістдесят п'ять тисяч вісімсот п'ятдесят грн. 00 коп.) з усіма обов’язковими податкам и та зборами

Моніторинг цін на зазначений товар:
Найменування	Обсяг закупівлі
Комплект	ТОВ «УКР ДІАГНОСТИКА»	ТОВ «МЕГА МЕД МАРКЕТ»	ООО «Химлаборреактив»	Середня вартість, грн.	
«Автоматичний коагулометр» Код  ДК 021:2015: 38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 56689 Автоматичний Лабораторний коагулометр IVD (діагностика in vitro)	1
	965 850,00	1 061 935,00	1 149 999, 62	1 059 261,54	

Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі

Автоматичний коагулометр                                 

ДК 021:2015: 38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 56689 Автоматичний Лабораторний коагулометр IVD (діагностика in vitro)

Кількісні характеристики предмета закупівлі

Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим в Технічній специфікації (опис предмета закупівлі):

№ п/п	Автоматичний коагулометр
має відповідати наступним вимогам:	Відповідність
так/ні, з обов’язковим посиланням на сторінку документа	
1	Когулометр повинен бути повністю автоматизованим, призначеним для досліджень гемостазу з метою широкого застосовування в галузі клінічної діагностики кровотеч і тромботичних захворювань, а також для спостереження за  антикоагулянтною терапією.		
2	Можливість проведення тестів: клотингових, хромогенних, імунологічних в режимі Random Access		
3	Аналізатор повинен бути обладнаним вбудованим комп’ютером з LCD монітором типу тачскрин, та вбудованим принтером. Повинна бути можливість для підключення зовнішнього принтера, миші, ПК (оргтехніка наждається опційно)		
4	Кількість одночасного завантаження на борт аналізатора:
- зразків не менше 27
- реагентів, включно обслуговуючих розчинів, не менше 23
- зона завантаження зразків, реагентів, зона інкубації та вимірювання повинна закриватися кришкою		
5	Всі позиції для реагентів повинні бути з охолодженням 		
6	Прилад повинен автоматично відображати карту позицій для реагентів відповідно до призначених тестів. Карта реагентів повинна бути з можливістю редагування користувачем		
7	Попередній нагрів реагентів голкою пробозабірника не більше 2-5 секунд.		
8	Голка забірника зразків та реагентів повинна бути сталевою, з відповідним маркуванням від виробника, з датчиком рівня рідини та антиколізійним датчиком.		
9	Прилад повинен контролювати охолодження реагентів та їх попередній нагрів, інкубацію реакційних розчинів та виконувати постійний контроль температури під час випробувань.		
10	Метод детекції клотингових та турбідиметричних тестів – нефелометричний при 575 нм		
11	Детекція хромогенних тестів повинна бути при 405 нм		
12	Повинна бути можливість встановлення термінових зразків (STAT) в будь-яку позицію на штативі з призначенням термінових зразків в будь-який момент без переривання роботи аналізатора		
13	Повинна бути можливість встановлювати на штатив первинні пробірки зі зразками, 1,5-4,0 мл чашки зі зразками, та будь-які пробірки для плазми крові висотою не більше 100 мм.		
14	Повинна бути можливість встановлювати реагенти в оригінальних флаконах відповідного діаметра, або за допомогою адаптерів, що мінімізують мертвий об’єм		
15	Кількість позицій для інкубації та вимірювань не менше 15		
16	Перелік виконуваних тестів повинен бути не гірше за: PT, APTT, FIB (включно dFb), TT, PСco, LA1, LA2, II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, AT3, α2-AP, Plg, PCch, Hep, D-Dimer, FDP. 		
17	Повинно бути не менше 25 попередньо встановлених та не менше 30 вільних каналів для власного програмування тестів користувачем		
18	Програмування тестів паціентів повинно бути вільним, з можливістю призначення поодиноких тестів, профілів, груп тестів, робочих листів, тощо. 		
19	Повинна бути в наявності функція рефлекс-тестування з вільним програмуванням, та функція повтора обраного тесту за вимогою користувача		
20	Реакційний обсяг кювети не повинен перевищувати 300 мкл		
21	Повинен бути вільний протокол програмування тестів для будь-яких реагентів:
-	Налаштовувана чутливість тесту
-	Налаштовуваний час аналізу в межах 1-600 сек
-	Налаштовуваний обсяг  поглиненого зразка в межах 4-120 мкл з кроком 1 мкл
-	Налаштовувані часові інтервали кроків виконання тесту 
-	Налаштовуваний обсяг реагентів в межах 4-200 мкл з кроком 1 мкл
-	Можливість програмування не менше 3 реагентів		
22	Автоматична побудова приладом  калібрувальних графіків та відображення  графіків кривих реакцій у реальному часі		
23	Можливість обирання користувачем режимів калібрування: з автоматичним розведенням, з мануальним розведенням, майстер калібровки, з побудуванням не менше 6 точок та повтором кожної не менше 10 разів.		
24	Аналізатор повинен підтримувати функцію автоматичного розведення зразків та реагентів		
25	Збереження інформації у приладі: не менше 100 000 результатів вимірювань, 10 000 кривих реакцій		
26	Програмне забезпечення повинно бути з дружнім інтерфейсом, з наявністю доступної мови (англійська, російська)		
27	Повинна бути функція допоміжного управління: вбудована база даних відділу, база даних лікарів і база даних системного журналу з пошуком результатів паціентів за номером, за прізвищем, за тестом, за віком, за статтю, тощо		
28	Вбудована програма контролю якості з графіками Леві-Дженінгса та правилами Вестгарда		
29	Можливість програмування не менше 12 контрольних матеріалів з налаштуванням частоти виконання, маркуванням у випадку отримання позамежних діапазонів		
30	Наявність стартового набору реагентів для повноцінного інструктажу персоналу:
-	Суспензія тромбопластина з мозку кролика, монореагент одразу готовий до використання (з CaCL2), не менше 10 мл, відкалібрований проти міжнародного стандарту ВОЗ, нечутливий до гепарину до 2 ОД / мл, МІЧ 1,0-1,1. Розкритий флакон стабільний 60 днів при 2-8 оС, 5 днів при 15 оС, 6 годин при 37 оС. 
-	АЧТЧ рідкий реагент з оптимальною чутливістю до дефіциту факторів і гепарину. Не менше 10 мл суміші. Розкриті флакони стабільні 30 днів при 2-8 оС. 
-	Фібриноген по Клаусу тромбіновий реагент 100 NIH / мл, не менше 2 мл, реагент стабільний 1 день (8 годин) при 15-30 о С, 7 днів при 2-8 о С, 30 днів при -20 о С. Лінійність калібрування в межах 1,5-6,5 г / л
-	Калібрувальна плазма для калібрування тестів не менше ніж по 20 показниках, можливо використовувати як пул нормальної плазми для деяких методів (фактори згортання, хромогенні тести). Не менше 1 мл. Реагент стабільний: 8 годин при 15-30 о С для рутинних тестів. 
-	Буфер імідазоловий з рН 7.2-7.6. Придатний до кінця використання флакона при відсутності забруднення. Не менше 25 мл.
-	Тромбіновий реагент для визначення тромбінового часу, не менше 2 мл. Активність тромбіну 3 NIH / мл. Реагент стабільний 8 годин при 2-8 о С, 6 годин при 37 о С. 
-	Контроль з нормальним часом згортання для тестів АЧТЧ, ПЧ, Фібриноген, ТЧ і AT-III. Паспорт контрольної плазми повинен містити атестовані референсні значення для різних приладів: Behnk, Sysmex, CoaLAB, ACL, CoaDATA, Amelung. Реагент стабільний 8 годин при 2-6 о С. Не менше 1 мл.
-	Контроль з патологічним часом згортання для тестів АЧТЧ, ПЧ, Фібриноген, ТЧ і AT-III. Паспорт контрольної плазми повинен містити атестовані референсні значення для різних приладів: Behnk, Sysmex, CoaLAB, ACL, CoaDATA, Amelung. Реагент стабільний 8 годин при 2-6 о С. Не менше 1 мл.		

Загальні вимоги:
1 Аналізатор, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або 1. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Аналізатора вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена копією документу (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація.
Таблиця відповідності заповнюється Учасником і надається в складі тендерної пропозиції. Учасник, подаючи свою пропозицію, тим самим погоджується, що його тендерна пропозиція може бути відхилена в разі, якщо ним була надана недостовірна інформація щодо відповідності запропонованого ним товару технічним вимогам Замовника або товар, який представляється ним на торги, не відповідає технічним вимогам. Замовник для перевірки відповідності запропонованого Учасником товару може використовувати інформацію, розміщену в мережі Internet, в тому числі в електронній системі закупівель, офіційний сайт Виробника, тощо.
2. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Аналізатор є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Аналізатора не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Аналізатора становить не менше 12 місяців.
3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Аналізатора, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. 
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Аналізатора, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі,  а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.
4. Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.
На підтвердження надати файл відсканований з оригіналу гарантійного листа про забезпечення інструктажу персоналу Замовника по користуванню (керуванню) обладнанням за місцем його експлуатації.
5. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту 
6. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника. 
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу Гарантійного листа у довільний формі в якому підтвердити проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.

Строк поставки товару - не пізніше 30.10.2024 року.

Уповноважена особа Микола РОКУНЕЦЬ-СОРОЧАН 
конт. тел. +380991381219, 
е-mail: Domovoy5@te.net.ua