Інформація щодо виконання вимог пункту 41 постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 №710

Назва предмета закупівлі	ДК 021:2015: 38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 35476 Аналізатор гематологічний IVD (діагностика in vitro ), автоматичний	
Унікальний номер оголошення про проведення закупівлі	UA-2024-09-10-008913-a	
Очікувана вартість предмета закупівлі 	1 760 000, 00 грн. (Один мільйон сімсот шістдесят тисяч грн. 00 коп.) з усіма обов’язковими податкам та зборами	
Розмір бюджетного призначення	1 760 000, 00 грн. 
Фінансування буде здійснюватися по КЕКВ 3110 по КПКВ 6521010 за кодом ДК 021:2015:38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 354606 Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD (діагностика in vitro ) автоматичний) за рахунок спеціального фонду державного бюджету 
(субвенція з місцевого бюджету в державний бюджет), грошові кошти надійшли на розрахунковий рахунок Управління відкритий в органах ДКСУ як субвенція з місцевого бюджету державному бюджету на виконання програм соціально-економічного та культурного розвитку регіонів за бюджетними програмами: 6521010 «Забезпечення заходів у сфері безпеки держави та діяльності органів системи Служби безпеки України» 

               Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі
Очікувана вартість предмета закупівлі визначена за результатами моніторингу ринку шляхом отримання інформації через мережу «Інтернет» та отримання цінових пропозицій, від компаній, які займаються  реалізацією зазначених товарів.
Відповідно до проведеного попереднього моніторінгу ринку зазначеного товару орієнтована вартість складає 1 760 000, 00 грн. (Один мільйон сімсот шістдесят тисяч грн. 00 коп.) з усіма обов’язковими податкам та зборами

Моніторинг цін на зазначений товар:

Найменування	Обсяг закупівлі
Комп.	ТОВ «УКР ДІАГНОСТИКА»	ТОВ «МЕГА МЕД МАРКЕТ»	Середня вартість, грн.	
«Автоматичного гематологічного аналізатора». Код ДК 021:2015: 38430000-8« Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 35476 Аналізатор гематологічний IVD (діагностика in vitro ), автоматичний.	1
	1 760 000, 00	1 992 600, 00	1 876 300, 00	

Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі

Аналізатор гематологічний автоматичний

ДК 021:2015: 38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 35476 Аналізатор гематологічний IVD (діагностика in vitro ), автоматичний

Кількісні характеристики предмета закупівлі

Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим в Технічній специфікації (опис предмета закупівлі):

Автоматичний гематологічний аналізатора 
має відповідати наступним вимогам:	Відповідність
так/ні, з обов’язковим посиланням на сторінку з технічної документації 	
Автоматичний гематологічний аналізатор з функцією підрахунку ретикулоцитів		
Повністю автоматичне вимірювання від моменту подачі проби до отримання результату.		
Наявність мануальної подачі та відбору зразків.
Наявність автоматичної подачі та відбору зразків з одночасним завантаженням не менше 50 зразків.		
Наявність автоматичної подачі зразків венозної та капілярної крові		
Перелік режимів аналізу повинен бути не менше: CBC, RET, CBC+Diff, CBC+RET, CBC+DIFF+RET		
Продуктивність аналізатора повинна бути не менше: 
- в режимі загальний аналіз крові + діференціювання лейкоцитів по 5 популяціям + підрахунок кількості ретикулоцитів 65 тестів на годину
- в режимі загальний аналіз крові + діференціювання лейкоцитів по 5 популяціям 90 тестів на годину
- в режимі загальний аналіз крові 100 тестів на годину.		
Принципи вимірювання: електричний імпедансний метод підрахунку клітин крові, безціанідний колориметричний метод визначення гемоглобіну, проточна цитометрія з флуоресцентним фарбуванням та тривимірним лазерним розсіюванням для класифікації та підрахунку клітин крові		
Типи зразків: венозна кров, капілярна кров, попередньо розведена кров, інші біологічні рідини організму, наприклад спиномозкова, серозна, синовіальна, тощо.		
Об'єм зразка при дослідженні всього спектру показників:
-	не більше 40 мкл цільної крові
-	в мануальному режимі з попереднім розведенням не більше 20 мкл.		
Кількість реагентів та барвників необхідних для виконання досліджень повинна бути не більше 7		
Перелік визначуваних параметрів повинен бути не менше 35, включно:
- кількість лейкоцитів; 
- відсотковий вміст нейтрофілів;
- відсотковий вміст лімфоцитів;
- відсотковий вміст моноцитів;
- відсотковий вміст еозинофілів;
- відсотковий вміст базофілів;
- абсолютна кількість нейтрофілів;
- абсолютна кількість лімфоцитів;
- абсолютна кількість моноцитів;
- абсолютна кількість еозинофілів;
- абсолютна кількість базофілів;
- абсолютна кількість незрілих гранулоцитів;
- відсотковий вміст незрілих гранулоцитів;
-  відсотковий вміст великих тромбоцитів;
-  кількість великих клітин тромбоцитів
-  незрілих тромбоцитів;
- кількість еритроцитів;
- концентрація гемоглобіну; 
- середній об’єм еритроцитів; 
- середній вміст гемоглобіну в еритроцитах; 
- середня концентрація гемоглобіну в еритроцитах, 
- ширина розподілу еритроцитів – CV коефіцієнт варіації;
- ширина розподілу еритроцитів – SD стандартне відхилення;
- показник гематокриту; 
- кількість тромбоцитів; 
- середній об’єм тромбоцитів;
- ширина розподілу тромбоцитів;
- тромбокрит;
- кількість ретикулоцитів;
- відсотковий вміст ретикулоцитів;
- низький коефіцієнт люмінесценції ретикулоцитів
- середній коефіцієнт люмінесценції ретикулоцитів
- високий коефіцієнт люмінесценції ретикулоцитів
- частка незрілих ретикулоцитів;
- експресія гемоглобіну ретикулоцитів		
Можливість побудови графіків, перелік не менше:
-	 гістограми для WBC, RBC, PLT
-	 диференціювальні скатерграми 3D та 2D, включно для ретикулоцитів
-	діаграми розсіювання тромбоцитів PLT-O
-	діаграми розсіювання ретикулоцитів RET-EXT 		
Наявність налаштовуваних користувачем функцій флагування та чутливості тривожних сигналів при отриманні патологічних результатів досліджень		
Наявність функції рефлекс-тестування цільної та капілярної крові (автоматичного повтору тестування досліджуваних зразків)		
Діапазон лінійності не гірше:
WBC  0 – 500 × 109/л
PLT    0 – 5000 × 109/л
RET    0 - 0,80 × 1012/л		
Діапазон лінійності для біологічних рідін не гірше:
WBC-BF  0 - 10,0 х 109/л
RBC-BF   0 -  5,0 х 1012/л
TC-BF (загальної кількості ядровмісних клітин у біологічній рідині)     0 -  10,0 х 109/л		
Наявність заводського калібрування, функції автоматичного та ручного калібрування аналізатора.		
Наявність STAT режиму, та режиму керування чергою зразків		
Ідентифікатор зразка пацієнта, включно:
- ручне введення ID та інших даних зразка
- зчитування штрихкоду зразка
- автоматичне зчитування штрихкодів зразка		
Наявність вбудованої програми контролю якості з автоматичним обрахуванням відхилень, відображенням графіків Леві-Дженінса		
Наявність функції "автопромивки" аналізатора.		
Самоконтроль робочих вузлів системи з виведенням повідомлень на екран.		
Аналізатор повинен бути розрахований на підключення до мережі 100В~240В/ 50-60 Гц		
Умови експлуатації не гірше:
 - Температура навколишнього середовища - від 15 °C до 32 °C
 - Відносна вологість: від 30% до 85%
 - Атмосферний тиск: 70 - 106 кПа		
Пам'ять аналізатора повинна бути розрахована на зберігання не менше 150 000 результатів аналізів з гістограмами.		
Наявність вбудованого сенсорного дисплея не менше 12 дюймів.  		
Наявність >4 USB портів, LAN, HL7 з двонаправленою LIS		
Можливість підключення: ПК, миші, клавіатури, принтера, зчитувача штрихкодів, USB-флеш накопичувачів		
Наявність джерела безперебійного живлення		

Загальні вимоги:
1. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Аналізатора вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена копією документу (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація.
2. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Аналізатор є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Аналізатора не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Аналізатора становить не менше 12 місяців.
3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Аналізатора, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. 
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Аналізатора, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі,  а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.
4. Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.
На підтвердження надати файл відсканований з оригіналу гарантійного листа про забезпечення інструктажу персоналу Замовника по користуванню (керуванню) обладнанням за місцем його експлуатації.
5. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту 
6. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника. 
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу Гарантійного листа у довільний формі в якому підтвердити проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.

Строк поставки товару - не пізніше 30.10.2024 року.

Уповноважена особа Микола РОКУНЕЦЬ-СОРОЧАН 
конт. тел. +380991381219, 
е-mail: Domovoy5@te.net.ua