Інформація щодо виконання вимог пункту 41 постанови Кабінету Міністрів України від 11.10.2016 №710

Назва предмета закупівлі	ДК 021:2015:38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 354606 Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD (діагностика in vitro ) автоматичний)	
Унікальний номер оголошення про проведення закупівлі	UA-2024-08-29-002883-a	
Очікувана вартість предмета закупівлі 	775 115, 00 (Сімсот сімдесят п'ять тисяч сто п'ятнадцять грн. 00 коп.) з усіма обов’язковими податкам и та зборами	
Розмір бюджетного призначення	775 115, 00 грн.  
Фінансування буде здійснюватися по КЕКВ 3110 по КПКВ 6521010 за кодом ДК 021:2015:38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 354606 Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD (діагностика in vitro ) автоматичний) за рахунок спеціального фонду державного бюджету 
(субвенція з місцевого бюджету в державний бюджет), грошові кошти надійшли на розрахунковий рахунок Управління відкритий в органах ДКСУ як субвенція з місцевого бюджету державному бюджету на виконання програм соціально-економічного та культурного розвитку регіонів за бюджетними програмами: 6521010 «Забезпечення заходів у сфері безпеки держави та діяльності органів системи Служби безпеки України» 

               Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі
Очікувана вартість предмета закупівлі визначена за результатами моніторингу ринку шляхом отримання інформації через мережу «Інтернет» та отримання цінових пропозицій, від компаній, які займаються  реалізацією зазначених товарів.
Відповідно до проведеного попереднього моніторінгу ринку зазначеного товару орієнтована вартість складає 4 038 800, 00 (Чотири мільйони тридцять вісім тисяч вісімсот грн. 00 коп.) з усіма обов’язковими податкам и та зборами

Моніторинг цін на зазначений товар:
Найменування	Обсяг закупівлі
Комплект	ТОВ «УКР ДІАГНОСТИКА»	ТОВ «МЕГА МЕД МАРКЕТ»	ТОВ «ОКСИМЕД»	Середня вартість, грн.	
«Автоматичного біохімічного аналізатора». Код  ДК 021:2015:38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 35466 Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD (діагностика in vitro) автоматичний)	1
	775 115, 00	1 080 000,00	1 100 000, 00	985 038, 33	

Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі

Автоматичний біохімічний аналізатор                                 

ДК 021:2015:38430000-8 «Детектори та аналізатори» (НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»: 354606 Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD (діагностика in vitro ) автоматичний)

Кількісні характеристики предмета закупівлі

Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим в Технічній специфікації (опис предмета закупівлі):

№ п/п	Медико-технічні вимоги	Відповідність
так/ні, з обов’язковим посиланням на сторінку документа	
1.		Продуктивність аналізатора має бути не менше 240 тестів за годину в режимі моноаналізу.		
2.		Аналізатор має бути відкритого типу (тобто, з можливістю використання реагентів різних виробників).		
3.		Аналізатор повинен виконувати тести за  наступними методами: кінцева точка (з бланком по реактиву та зразку), кінетика, фіксований час.		
4.		Проводити обрахунок за: фактором, лінійною залежністю за однією точкою, нелінійною багатоточечною залежністю, експоненціальною залежністю, залежністю типу Log-Logit (2).		
5.		Можливість проводити методики на двох довжинах хвиль.		
6.		Відділення для проб має бути з охолодженням не менш ніж на 40 позицій.		
7.		Аналізатор має містити функцію попереднього/повторного розведення проби та автоматичного проведення повторного тесту (при виході результату за межі лінійності тесту).		
8.		Можливість проведення тесту з повторами одного параметру до 10 разів.		
9.		Мати функцію термінового проведення тесту.		
10.		Відділення для реагентів має бути з охолодженням не менш ніж на 40 позицій.		
11.		Можливість проводити 2-реагентні методики.		
12.		Сумарний об’єм реагентів не повинен перевищувати 500 мкл.		
13.		Наявність однієї дозуючої голки.		
14.		Крок дозування реагентів і проби не повинен перевищувати 1 мкл.		
15.		Вимірювання мають відбуватись в кюветах багаторазового використання сегментного типу (не проточна кювета).		
16.		Аналізатор має бути обладнаний автоматичною мийкою для кювет, не менш ніж 8-ми етапна промивка.		
17.		Повинен мати спеціальний резервуар з миючим засобом для кювет з датчиком об’єму миючої рідини. 		
18.		Повинен бути обладнаний системою перевірки чистоти кювет з автоматичною відбраківкою забруднених кювет. 		
19.		Аналізатор повинен мати функцію додаткової промивки для кожної методики.		
20.		Реакційний ротор має містити не менш 81 кювети.		
21.		Аналізатор повинен мати автоматичну механічну мішалку для змішування реакційної суміші.		
22.		Реакційне відділення має бути з підігрівом, та підтримувати температури: кімнатну, 30°С, 37°С.		
23.		Аналізатор повинен мати не менш 8 світлових фільтрів з наступними довжинами хвиль: 340; 405; 450; 510; 546; 578; 630; 670 нм.		
24.		Повинен мати функцію створення профілів тестів.		
25.		Повинен відображати графік реакції.		
26.		Мати власну систему контролю якості результатів з побудовою графіків (статистика контролю якості для середнього та стандартного відхилення і статистичної варіації).		
27.		Мати функцію коректування результатів вимірювань.		
28.		Мати функцію введення розрахункових параметрів на основі визначених за допомогою формули.		
29.		Контроль рівню рідини за допомогою датчику об’єму (для зливного, водяного та миючого баків).		
30.		Автоматичний розрахунок залишку реактиву і кількості тестів.		
31.		Відображення на екрані калібрувальної кривої. Вибір типу калібрування, можливість проведення калібрування за багатьма стандартами.		
32.		Термін гарантійного обслуговування приладу повинен бути не менш 1 року.		
33.		Аналізатор має керуватись за допомогою зовнішнього комп’ютера з можливістю виведення результатів в комп’ютерну мережу та можливістю друку результатів на зовнішньому принтері. 		
34.		Прилад має бути укомплектованим джерелом безперебійного живлення з блоком батарей для живлення, що має забезпечувати час роботи не менше ніж 20 хв.		
35.		Аналізатор має постачатися зі стартовим набором реагентів:
- Набір Аланінамінотрансфераза IFCC для визначення кінетичним методом на довжині хвилі 340 нм. Об’єм  набору не менше 600 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 5 тижнів. Лінійність методу не гірше до 418 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 3 МОд/л.
- Набір Амілаза CNPG3 для визначення кінетичним методом з утворенням хлорфенолу-нітрофенолу на довжині хвилі 405 нм. Об’єм  набору не менше 200 мл. Монореагентний метод, реагенти мають бути готові до використання (рідкі). Термін зберігання робочого реагенту не менше 2 місяців. Лінійність методу не гірше до 1200 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 3.3 МОд/л.
- Набір Аспартатамінотрансфераза IFCC для визначення кінетичним методом на довжині хвилі 340 нм. Об’єм  набору не менше 600 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 5 тижнів. Лінійність методу не гірше до 412 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 3 МОд/л.
- Набір Глюкоза PAP для визначення за кінцевою точкою глюкозооксідазним методом на довжині хвилі 505 нм. Об’єм  набору не менше 1000 мл. Монореагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 24 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,07 мМоль/л.
- Набір Білірубін загальний для визначення за фіксованим  часом з сіллю DPD на довжині хвилі 570 нм. Об’єм  набору не менше 600 мл. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 628 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,4 мМоль/л.
- Набір Білірубін прямий для визначення за фіксованим  часом з сіллю DPD на довжині хвилі 570 нм. Об’єм  набору не менше 600 мл. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 396 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 1,1 мМоль/л.
-	Мультикалібратор біохімічний для калібрування тестів. Ліофілізат  приготований з крові донорів з хімічними добавками та екстрактами тканин людського та тваринного походження. Об’єм не менше 10 мл. Термін зберігання приготовленого калібратора не менше 8 годин при 25°C, 7 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Калібрувальна сироватка повинна містити паспорт з калібрувальними значеннями не менше ніж для 35 аналітів, включно вищеперелічених.
-	Контрольна мультисироватка із референтними діапазонами для аналітів в межах норми. Ліофілізат приготований з крові донорів. Об’єм не менше 10 мл. Термін зберігання приготовленого контролю не менше 12 годин при 25°C, 5 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Контрольна сироватка повинна містити паспорт з референтними значеннями не менше ніж для 39 аналітів, включно вищеперелічених.
-	Контрольна мультисироватка із референтними діапазонами для аналітів в межах патології. Ліофілізат приготований з крові донорів. Об’єм не менше 10 мл. Термін зберігання приготовленого контролю не менше 12 годин при 25°C, 5 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Контрольна сироватка повинна містити паспорт з референтними значеннями не менше ніж для 39 аналітів, включно вищеперелічених.		

Загальні вимоги:
1. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Аналізатора вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена копією документу (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація.
Таблиця відповідності заповнюється Учасником і надається в складі тендерної пропозиції. Учасник, подаючи свою пропозицію, тим самим погоджується, що його тендерна пропозиція може бути відхилена в разі, якщо ним була надана недостовірна інформація щодо відповідності запропонованого ним товару технічним вимогам Замовника або товар, який представляється ним на торги, не відповідає технічним вимогам. Замовник для перевірки відповідності запропонованого Учасником товару може використовувати інформацію, розміщену в мережі Internet, в тому числі в електронній системі закупівель, офіційний сайт Виробника, тощо.
2. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Аналізатор є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Аналізатора не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Аналізатора становить не менше 12 місяців.
3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Аналізатора, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. 
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Аналізатора, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі,  а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.
4. Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.
На підтвердження надати файл відсканований з оригіналу гарантійного листа про забезпечення інструктажу персоналу Замовника по користуванню (керуванню) обладнанням за місцем його експлуатації.
5. Аналізатор, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або 
6. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника. 
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з оригіналу Гарантійного листа у довільний формі в якому підтвердити проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.

Строк поставки товару - не пізніше 30.10.2024 року.

Уповноважена особа Микола РОКУНЕЦЬ-СОРОЧАН 
конт. тел. +380991381219, 
е-mail: Domovoy5@te.net.ua